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Effiziente Entscheidungswege in komplexen Prozessen bei der Medizinproduktentwicklung.
Die IEC 62366-1:2015 ist veröffentlicht, das Ende der Übergangsfrist im Jahr 2017 ist absehbar. Doch in der Realität haben viele Hersteller von Medizinprodukten noch nicht einmal die vorherige Version (IEC 62366:2007) in ihren Prozessen umgesetzt.
Dies verwundert, zeigen doch zwischenzeitlich zahlreiche erfolgreich nach der Normvorgabe durchgeführte Projekte, dass die „Usability“ vielmehr ein Katalysator für eine erfolgreiche Entwicklung ist. Sie vermeidet teure „Sackgassen“ in der Gestaltung der Bedienkonzepte und erlaubt ein effizientes Management der Bedienrisiken.
Die zunehmende Komplexität der Produktentwicklung erfordert jedoch ein Umdenken. Mehr denn je gilt es, zu akzeptieren, dass viele viel wissen. Die Autoren schlagen im Folgenden daher einen alternativen Prozess der Projektorganisation vor, der es dem Unternehmen ermöglicht, das kollektive Wissen zu nutzen, die notwendigen Strukturen zu schaffen und die Budgets zuzuordnen.
“Der CE Routenplaner, Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren”, F. Capanni / A. Ammendörfer / A. Steffen / J. Stockhardt (Hrsg.), 20. Ergänzung, TÜV Media GmbH, August 2016, ISBN: 978-3-7406-0083-9